惠州市藝興源凈化科技有限公司——潔凈室設計 | 施工 | 整體方案承建商

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GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。生產車間經藥監局檢測,潔凈度達到10萬級制藥生產標準,十萬級凈化車間標準規定空氣塵埃粒子數一立方米不超過三十五點二乘以十萬,換氣次數一般按照每小時15-20次,比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。
    十萬級凈化車間采用工藝處理措如下:
  1、 空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣,能對室內污染空氣進行稀釋。
  2、室內保證一定壓力,防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。
  3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產塵、不積塵、不泄露。GMP廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測項目 技術要求 監測方法 監測頻次。
溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
換氣次數 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月
三十萬級≥12次/小時
靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區)之間 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(潔凈室(區)與室外)
≥5PA(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區))
塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十萬級
≤3500000個/M3 ≤20000個/M3
三十萬級
≤10500000個/M3 ≤60000個/M3
浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周
 
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